TAVR全面進入可回收時代 政策利好生物瓣國產替代加速推進

一、心臟瓣膜病及治療路徑概述

心臟瓣膜病作為結構性心臟病的重要組成，指四個心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一個或多個出現損傷或缺陷。

資料來源：啟明醫療招股書、觀研天下整理

根據觀研報告網發布的《中國TAVR行業現狀深度研究與發展趨勢預測報告（2023-2030年）》顯示，瓣膜性心臟病主要治療路徑包括藥物治療、手術治療(傳統開胸手術和傳統微創手術)、經導管介入治療三種。其中，經導管介入瓣膜治療法預期將為全球瓣膜性心臟病治療的主要發展方向。目前主要的介入治療方式有經導管主動脈置換術（TAVR)、經導管尖瓣介入（TMV）、經導管三尖瓣介入治療（TTV）。

資料來源：觀研天下整理

二、TAVR是商業化最為成熟的治療路徑，TMV、TTV賽道增勢強勁

1、TAVR路徑成熟，全面進入可回收時代

TAVR技術的發展經歷了漫長而艱辛的過程，在三種介入治療技術中，TAVR是最早引入我國進行臨床的介入治療方法，同時也是發展最為成熟、商業化進展最快的方法。由于TAVR技術高度依賴器械的研發，因此其發展成熟得益于很多領域的共同參與，其中，器械研發企業在整個TAVR技術發展中發揮了非常重要的作用。此外，臨床研究和長期隨訪數據也是TAVR技術發展的重要助推器，大量研究與數據的積累證明了TAVR的安全性和有效性，使得TAVR成為治療主動脈瓣狹窄的重要選擇。

資料來源：觀研天下整理

近年來，我國TAVR市場規模增長迅速，2020年對應市場規模為5.6億元，2017年至2020年的復合年增長率為138.0%。隨著術者培養和患者教育逐步累積，2021年我國正式進入可回收TAVR時代。目前國內已有三款新一代可回收自膨脹式瓣膜系統獲批上市，分別為啟明醫療的VenusA Plus (2020年)、沛嘉TaurusElite (2021)、微創VitaFlow Liberty (2021) ，2021年國內完成可回收TAVR近2000例。國外的研究顯示可回收瓣膜系統的使用使手術操作更加簡潔，術后并發癥更少，進一步提高手術成功率，預計未來將進一步得到推廣。與此同時，第三代延長壽命的產品也將陸續進入臨床，資本市場對TAVR市場的預期將歸于理性，預計2025年我國TAVR手術量為5萬臺，市場規模約51億元。

資料來源：觀研天下整理

觀研天下分析師觀點：TAVR手術于2017年在中國首次獲批，目前正處于快速放量期。2023年，多家TAVR企業給出今年全行業高雙位數增長的目標指引，同時，隨著價格的逐漸“親民化”和未來醫保的納入，行業有望迎來新一輪放量增長周期。

2、TMV、TTV增勢明顯，未來大有可為

雖然TAVR在主動脈瓣膜置換領域取得了顯著進展，但經導管尖瓣介入（TMV）、經導管三尖瓣介入治療（TTV）也在不斷發展和完善，同樣也是大有可為的新興介入瓣膜賽道。從TMV市場來看，未來TMV二尖瓣置換術將超過TAVR主動脈瓣置換術。主要原因在于：西方國家75歲以上的人口中約10%患上二尖瓣返流, 國內也同樣擁有比主動脈返流更大的患者池。中國MR患者人數從2014年的940萬人增加到2018年的1030萬人，預計到2025年將增加到1210萬人。預計首款TMVR產品上市后的首十年內，全球市場規模將達到174億美元并最終增至TAVR市場規模的3-4倍。

從TTV市場來看，目前全球TTV市場仍處于起步階段，但增勢明顯。而中國雖然尚無TTV產品獲批，但產品研發進度較快，目前健世科技已有產品進入到確證性臨床階段，而德晉醫療亦有產品進入到可行性臨床階段。預計2023年我國TTV的市場規模將為1.5億元，2025年將達到26.9億元，同時預計將于2030年達到245.9億元，TTV市場有望借助TAVR和TMV在國內的快速發展乘勢而上。

觀研天下分析師觀點：目前二尖瓣領域我國僅一款修復產品獲批，全球也只有六款已獲批的二尖瓣修復產品和一款獲批上市的二尖瓣置換產品。但二尖瓣反流患者人群和占比超過一半的手術不耐受人群為其提供了巨大的商業化發展空間。此外，在三尖瓣領域，目前外科手術的并發癥和再手術率較高，三尖瓣介入治療風險低、創傷少，隨著三尖瓣產品陸續獲批，同樣具備較高的商業化潛力。

三、我國心臟瓣膜手術滲透率較低，市場遠未得到滿足

心臟瓣膜病是我國一種常見的心臟病，其中以風濕熱導致的瓣膜損害最為常見。近年來，隨著人口老齡化趨勢加劇，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病變也越來越常見。數據顯示，當前我國瓣膜病患病率約為3.8%，即我國約有2500萬人正遭受瓣膜病影響。心臟瓣膜病變的風險從60歲左右開始升高，在75歲以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病。

嚴重的主動脈瓣狹窄患者一旦出現癥狀，如果不及時準確的干預，死亡率極高，因此及時進行手術治療非常重要。目前TAVR是治療重度瓣膜疾病的重要方法，但由于多方面限制因素，我國心臟瓣膜手術滲透率較低，整個心臟瓣膜手術市場未得到滿足。主要原因如下：1）介入與外科手術相比價格更高。根據心通醫療招股書，SAVR整體費用約6-8萬元，而TAVR整體費用約30萬元，健世科技招股書也顯示，SAVR瓣膜約1-3萬元，而TAVR瓣膜價格為19.6-29.8萬元，是前者價格十倍左右；2）目前國內可完成TAVR的醫院較少。根據弗若斯特沙利文數據，由于TAVR手術的復雜性，2019年中國有604家具備TAVR手術資格的醫院，但只有156家醫院進行了TAVR手術。中國TAVR市場高度集中在頭部醫院，2020年中國約有73%的TAVR均在前20大TAVR醫院進行。中國TAVR市場的未來增長將受相關醫院群體的擴大以及醫院滲透率提高所推動；3）TAVR的適應證范圍受限。TAVR手術起初作為高?；颊叩难a充治療手段，但其實低風險患者才是接受TAVR治療的主要人群。

根據弗若斯特沙利文數據，2019年發達國家（包括美國及日本）完成了全球逾80%的TAVR手術，平均幾乎每五名合資格患者中就有一名于同年接受了TAVR治療，相比之下，2019年該手術在中國的滲透率僅為0.3%，而二尖瓣、三尖瓣市場較TAVR市場更為不成熟。

四、生物瓣逐漸替代機械瓣，政策利好國產替代加速推進

1、生物瓣逐漸替代機械瓣，應注重動物源性組織材料的基礎研究

從材料上看，人工心臟瓣膜分為機械瓣和生物瓣。過去，受生物瓣技術未成熟、價格高昂、使用壽命不長和研發成本高的影響，我國約80%的患者選擇使用機械瓣。但由于機械瓣在使用中存在血液相容性問題，植入機械瓣的患者需要在術后終生服用抗凝藥，且使用時有滴答聲，50% 接受機械瓣植入的患者 10 年后可能出現殘疾、死亡，同時有萬分之一的卡瓣機率導致危急病情。于是，在近些年生物瓣膜生產技術不斷改進，生產成本和市場價格隨之降低，生物瓣膜的使用壽命逐漸延長的背景趨勢下，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流應用。

資料來源：觀研天下整理

相比機械瓣術后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術后僅需要3-6個月的抗凝治療，隨后就可以不用擔心凝血而隨時導致的風險?；谝陨蟽瀯?，國內外優秀的心臟瓣膜企業愈來愈重視對生物瓣的研發，但生物瓣產品研發需要過硬的動物組織工程與化學改性處理技術，其涉及組織化學、生物力學、免疫學、生化與分子生物學、外科學等多領域的科學與工程技術，產品直面世界科技前沿，技術門檻高。作為風險極高的植入器械，人工心臟瓣膜一旦發生故障或毀損，將危及患者的生命。因此，相關產品的研發需要長期基礎理論與實驗研究的積累，且需要經過長期的臨床實踐檢驗，驗證周期長，尚未得到臨床檢驗的產品存在較大的市場推廣風險。

機械瓣膜與生物瓣膜的主要區別

資料來源：觀研天下數據中心整理

2、生物瓣進口主導，利好政策下心臟瓣膜國產替代加速推進

競爭格局方面，當下我國生物瓣市場主要由外資主導，愛德華、美敦力和雅培三大海外龍頭合計占據85%份額，其中愛德華的牛心包生物瓣膜占領最高的4成份額。外資品牌主導市場的原因首先在于，國外廠商在生物瓣研發和制造方面具有較長時間的經驗和技術積累，他們的產品在質量、可靠性和安全性方面得到廣泛認可，并且經過了嚴格的醫學試驗和監管審批。其次，國外生物瓣市場發展較早，產品種類和型號較多，能夠滿足不同患者的需求。這給醫生和患者提供了更多的選擇空間，并能夠根據患者的具體情況選擇最適合的生物瓣。此外，國外生物瓣產品在國際市場上的銷售渠道較為成熟，與國內醫院和醫療機構建立了長期穩定的合作關系。這為國外生物瓣產品在我國市場的推廣和銷售提供了便利。

剩余約15%的市場份額由國內主要廠商共同占據，其中佰仁醫療占比約6-7%，普惠生物的占比略高。欣吉特生物的生物瓣于2020年中上市，金仕生物的產品正在進行臨床。近年來國家鼓勵包括心臟瓣膜在內的高值醫療器械產品創新?！丁笆濉鄙锂a業發展規劃》提出堅持創新引領，推動植(介)入產品創新發展，推動生物技術與材料技術的融合；《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》明確重點推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導再生和修復材料在內的植入介入產品等五大類醫療器械產業化。隨著國內醫療器械企業的不斷努力和技術進步，在高值耗材降價的政策推動下，未來有望逐漸減少對進口生物瓣產品的依賴，并逐步實現國產生物瓣在市場上的競爭和應用。

政策鼓勵高新創新醫療耗材的研發與應用

資料來源：觀研天下數據中心整理

觀研天下分析師觀點：當前愛德華、美敦力和雅培三大外資企業在技術上享有積累優勢及商業化優勢，新進入廠家將較難獲得規模效應及充足的現金流用于后續的商業化投入與研發，從三家龍頭中搶奪份額的難度較大。（LZC）